En la crisis del coronavirus empieza a haber también buenas noticias. La biotecnológica Moderna pedirá este lunes autorización para vender su vacuna contra el COVID-19 tanto a la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE.UU. (FDA) como a la Agencia Europea de Medicamentos.
La farmacéutica es la segunda en solicitar este permiso en EE.UU., después de que el 20 de noviembre lo hiciera la farmacéutica Pfizer. La FDA tiene previsto reunirse el 10 y el 17 de diciembre para revisar ambas propuestas.
Moderna ha confirmado que la eficacia de su vacuna es superior al 94% e incluso alcanza el 100% en la protección de casos graves de covid, según los resultados del primer análisis completo de su ensayo clínico con 30.000 participantes.
Esta vacuna es una de las tres más avanzadas, junto con las de Pfizer y AstraZeneca, de las 48 contra el coronavirus que se están probando en humanos.
Según Moderna, de los 196 participantes del ensayo que se infectaron con COVID-19, 185 pertenecían al grupo placebo y 11 al grupo vacunado, de ahí la eficacia calculada del 94%. Entre los que recibieron la vacuna, no se registró ninguna forma grave de la enfermedad.
Si la FDA autoriza el uso de emergencia de estas vacunas, como se espera, en uno o dos días un comité asesor de los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) hará una recomendación sobre los grupos poblacionales que deberán vacunarse primero.
Lo que se plantea, tanto en EE.UU. como en países de la UE, es que los colectivos prioritarios para la inmunización sean los trabajadores de salud y los ancianos que viven en residencias.
Para final de este año, Moderna espera tener unas 20 millones de dosis de su vacuna disponibles en EE.UU.. Su previsión es fabricar entre 500 millones y 1.000 millones de dosis para todo el mundo el próximo año.
El proceso para dar luz verde a las vacunas
Para obtener la autorización de la FDA, las farmacéuticas, que trabajan contrarreloj, tienen que demostrar que la vacuna es segura, efectiva en el 50% o más de los casos y que, además, se puede producir de manera confiable.
Tanto la vacuna de Moderna, que se desarrolló en colaboración con científicos del gobierno de EE.UU., como la de Pfizer y BioNTech ahora cumplen con los tres requisitos.
Para demostrar que es segura, es decir, que no genera efectos secundarios graves en las personas que la reciben, las farmacéuticas tuvieron que esperar hasta dos meses después de que la mitad de los participantes del ensayo recibieran la dosis de prueba. Esto se debe a que lo probable es que una mala reacción a una vacuna ocurra en las primeras seis semanas después de su aplicación.
Tanto Moderna como Pfizer alcanzaron esa condición sin detectar ningún problema importante entre los cientos de participantes en las pruebas.
En declaraciones al programa de televisión “CBS This Morning”, el secretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos, Alex M. Azar II, recordó este lunes que la distribución de las vacunas comenzará rápidamente para que la inmunización arranque en cuanto la FDA les de luz verde.
Cuando se le preguntó a qué grupos de la población se dará prioridad, indicó que los CDC basarán sus recomendaciones en los últimos datos sobre el virus en todo el país, pero que es probable que sean “las personas de los asilos de ancianos, los más vulnerables (…) los trabajadores de la salud que están en primera línea”.
Con información de Univision.